匹莫范色林杂质7 CAS 4734-09-2 (free base)

Pimavanserin Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4734-09-2 (free base)
分子式C11H17NO C2H4O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹莫范色林杂质7 Pimavanserin Impurity 7 CAS 4734-09-2 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹莫范色林杂质7（Pimavanserin Impurity 7，CAS 4734-09-2 (free base)），分子式 C11H17NO C2H4O2。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 4734-09-2 (free base) 对应的匹莫范色林杂质7（Pimavanserin Impurity 7），是化学式为 C11H17NO C2H4O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 239.31。 匹莫范色林杂质7（C11H17NO C2H4O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 1

应用场景：匹莫范色林杂质7（Pimavanserin Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹莫范色林杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹莫范色林杂质7
分子式C11H17NO C2H4O2
分子量239.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，马晓峰，郑宇鹏. "一种匹莫范色林杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115992517 A, 授权公告日 2017-02-10.
  2. 发明人杨光，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Pimavanserin Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116264343 B, 授权公告日 2022-01-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹莫范色林杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 2371, (7), 7608-7636.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹莫范色林杂质7 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 2465, (3), 1756-1760.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pimavanserin Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 2422, (2), 512-536.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 匹莫范色林杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2024, 2138, (2), 4366-4385.

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